湖北阳光神琦医用科技有限公司质量管理存缺陷 停产整改

  中国网财经12月20日讯 来自食药监总局消息，近期，食药监总局组织对湖北阳光神琦医用科技有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：

  企业仅能提供2016年7月检验仪器激光功率计、医用泄露电流测试仪、接地电阻测量仪的使用记录，未能提供上述三个检验仪器其他时间的使用记录，不能提供上述检验设备2016年的校准、维护、维修记录。

  企业对原材料光纤的采购要求未明确验收准则、规程、图样，不符合《规范》中采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容的要求。

  企业老化试验未编制作业指导书，不符合《规范》企业应当编制生产的基本工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程的要求。

  企业未按照“管理评审控制程序”(文件编号YG-2-027)第4.1.1条规定的评审频次及第4.2条规定的评审内容组织评审，不符合《规范》中企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性的要求。

  企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，食药监总局责成湖北省食药监局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)及相关法律和法规的，依法严肃处理。同时责成湖北省食药监局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全风险隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)的规定，召回相关产品。

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