国家药品监督管理局通报南京亿高微波系统工程有限公司飞行检查情况

  中国质量新闻网讯 2018年10月22日，国家药品监督管理局官网发布对南京亿高微波系统工程有限公司飞行检查通报，现场检查共发现7项陷项，其中严重缺陷2项，一般缺陷5项。

  通报指出，针对南京亿高微波系统工程有限公司生产质量管理体系存在严重问题，江苏省食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关法律法规依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律和法规的，应当依法严肃处理，同时要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全风险隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回有关产品。企业停产整改情况及省局采取的监管措施应当及时在省局网站公布。企业应当完成全部缺陷项整改并经省局跟踪检查合格后方可恢复生产。

  本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

  现场核实高频电刀（编号16121506）未能提供相关生产检验记录，无法追溯。

  未能严格依照国家强制性标准制定出厂检验规程及检验。1）高频漏电流测试，GB9706.4要求负载电阻200欧姆，测试电阻200欧姆，线px。检测工作员操作用负载电阻400欧姆，测试电阻200欧姆，线)生产的全部过程中抽查电缆耐压试验，操作规程要求10s升到1000V，保持1min；实际是20s升到1000V，保持40s。在成品检验中，高频漏电流测试要求10s升到1000V，保持1min；实际在18s上升到4000V，保持42s。

  16121505），最大输出功率有涂改痕迹，没有有关人员签订确认及说明原因。2）未能提供2009年至2015年医用泄露电流测试仪、医用耐压测试仪和接地电阻测试仪的检测设备使用记录。

  12月6日。而评审供应商的《医疗器械生产企业许可证》有效期截止为2017年9月28日和《注册登记表》2017年4月2日。

  针对南京亿高微波系统工程有限公司生产质量管理体系存在严重问题，江苏省食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第

  号）的有关法律法规依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律和法规的，应当依法严肃处理，同时要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全风险隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回有关产品。企业停产整改情况及省局采取的监管措施应当及时在省局网站公布。企业应当完成全部缺陷项整改并经省局跟踪检查合格后方可恢复生产。